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经验分享-新药研发经历经验
来源：药研技术质量交流
花开花落，云卷云舒。
新药研发人在自己的岗位上十年如一日，含辛茹苦。
有人说：“研发新药就像十年磨一剑。宝剑未出鞘之前，没有人知道它的锋芒到底怎样。”然而正是这未知的锋芒，却让多少新药研发人抛头颅洒热血，奋斗在研发的第一线。
或许是对于新药研发的兴趣爱好，让你在这条道路上勇往直前；或许是由于生活的所迫，让你走上了这条清贫的科研之路；或许是肩负着救死扶伤、制药救人的重任，让你在这条道路上义无反顾.......
但不管怎样，相信一路走来的你，对于新药研发都有着许许多多切身的经历、经验和感受吧！
我们期待您在这里留下您发自肺腑的话语
一楼：我是生化专业转行做化药合成的，我的感受有点与众不同。
我觉得我国的行政领导（药监局）部门和高等教育都在误导广大的新药研发者，都认为一类化药高不可攀，仿制是“王”。整整影响了几代人。二十年改革，居然没有好好的研究过化1类。一类研发时间再长也长不过20年！药学专业的教授们也害人不浅，只教学生仿制、仿制、再仿制！目光短浅造成我国今天只能仿制，太可悲了
二楼：经验说不上，只能说说经历，作新药尤其是中药新药感觉政策变得太快，今天按着个政策还没做完，政策又改了，所以作新药的研究人员从一立项就要高要求高标准要求自己，别人想到的你一定要考虑到，没有想到的也要认真考虑。这个最好的方法一定要和上边得人多沟通，多了结国家政策的变化。
作新药一定不要造假，包括试验记录，实验的各方面，因为药毕竟是给人吃的。不过这个也不是一个人能决定的了得，往往和整个团队有关系，前一段有个药临床应用出了问题，死了人，查来查去，每个环节都想推脱责任，这就看谁踏踏实实做工作了，假的就是假的，不查没事，只要一查，一眼就能看出来，这个药15年前我们这个中心做的病理毒理，所有的片子切片都留着，那试验记录记得清清楚楚，竟然连XX院长说：。。。都写着，不得不佩服当年老前辈们的认真精神。结果表明我们按当时的要求做的相当好，否则的话这个责任肯定和这托不了关系。
感觉现在作新药也特别累，尤其是在北京，以前做中试很简单，现在不给钱就不愿意给做，都是公对公的单位，难道要我们自己出钱。。。唉。现在不管买什么发票要复印两份，到时候检查什么都要发票，要不就是造假。。。仔细想想为什么会有这些现象呢，就是有一小部分人为了利益出卖自己的良心，胡编乱造，结果给真正想做些东西得人添了许多的羁绊。一句话，作新药就是做良心！
三楼：本人在一家所谓的外企（中国绝大部分外企都是国产的，呵呵）上班，工龄快三年了。主要工作就是药物研发。 这是说的比较好听得，实际上是纯粹的有机合成。是整个药物研发漫长旅程的伊始。之前做过药物中间体的研发外报，后来转到药物化学部，实际上还是合成，对真正的药物研发知之甚少。做出来的东西全部交给国外客户，虽说是在研究药物，有时连自己在做什么药，能治什么病都不知道，更别说什么靶点了，作用机理了等等。
每次外行的人问在做什么工作，都会拿“药物研发”来满足自己的虚荣， 可是学到的知识实在是太有限了。项目组的老大经常说只要我们好好干，要不了多久就会成为经验丰富的研发专家。可是每每有机会真正了解所做项目的意义时，就会被IP等拒之门外。而绝大多数的情况是会被以学历〉工龄的方式按资排辈。几乎是没有机会的。
个人认为i这么做下去也只是混个工龄，实际上没学到什么。一句话，虽然周围的包括自己都在口口声声的喊着要药物研发，可实际只是有着不同熟练程度的高级操作工而已。
中国的大环境就是这样，现在还处在资源积累的阶段，绝大都还在最前端的初级的研究，离上市新药还很远。相信在十年以后，中国会成为新药研发的中流砥柱
四楼：新药开发程序 下面我们来简单了解一下一种新药开发上市都要经过哪些程序。
第一步是寻找并确定先导化合物的结构，合成一系列类似结构的化合物进行高通量筛选，从中筛选出具有市场开发前景的新化合物作为候选药物。
第二步是非临床研究。通过一系列动物实验，观察与评价候选化合物的有效性、安全性、一般药理作用和药代动力学的性质。
第三步是临床研究。分三个阶段。首先将经过安全性评价研究，证明可以过渡到临床的新药由健康志愿者服用，探索人体安全剂量和体内药代动力学的性质；然后以一定数量的患者为试验对象，进一步确认该药的有效性、安全性；最后选择范围更大的适应症患者，进一步验证和判定该药的有效性和安全性。
第四步是提交实验研究资料，申请新药注册，通过审查的品种将获得制药证书。
另外，新药上市后，可能会发生预想不到的毒副作用，有必要进行第四期临床试验以解决使用中出现的问题。
五楼：新药研发，很多人都在说是一个企业生存的根本所在。因为我这几年分别在三个不同的企业待过，庆幸的是三个企业都是民营，而且，从某种程度上讲代表了中国企业的三个不同的层次：第一家，国内上市中药好企业，规模不小，研发部门也不小，不过让人伤心的是说是研发，其实自己做不出什么东西，充其量完善一些工艺，新药还几乎都是从外面买的，当然，基本都是复方制剂，我敢肯定地说，国内的中药企业做得研发应该和这家差不了哪里去的，算不上研发，我觉得，很多时候就是老品种的再开发；第二家，小型中药企业，品种单一，基本靠一两个品种活着，研发，呵呵，拢共就一两个人，研发个屁，能卖几个钱算几个钱；第三家，国内上市化药企业：在某个特定的领域，属于国内数一数二的企业，具有比较完善的研发体系，研发投入高，基本上后续品种很齐全，而且领域在不停的扩展，申请新药跟玩似的，夸张了点，同时也说明的研发体系的日趋成熟化。当然，这样的企业国内是不多的，即使是这样，申请的很多新药我也把它归类于高仿。由此可见，新药研发要走的路是很长的。化药，要脱破国外的垄断；中药，要在保存自己的特色的基础上能够有更加广阔而良好的市场，新药研发都是能否长足发展的唯一出路。
我不是做研发的，但我作为旁观者，也许看得清点。
一家之言，敬请指教
六楼：本人硕士毕业后从事新药研发数年，觉得在中药领域的新药研发还是非常有前景的，处方不约而同，都是来自老中医的验方，自己学了好多年药理药化，全部用于解释这些方子，而不可能有自己独创的药方（假如用自己的方子，新药是批不下来的）。
本人认为，中药市场广阔，前景看好， 不过一定要在保存自己的特色的基础上。总是忽略中药本身特色，去一味追究成分也不一定就是对的。疗效才是硬道理。
做药是个良心活，本人做的最多是抗癌药物，谁敢说，中药里会出现一个方子，抗癌作用超过环磷酰胺？ 有时候看到别人的结果，自己真的感觉.....很为难。不过对得起良心吧，毕竟我们研究的药物面向的是一个已经痛苦不堪的群体。
对于西药来说，绝大部分都是仿制药，急功近利，因为新药研发到上市要付出大量的资金和人力物力，所以都喜欢走捷径。中药当然有自己特色，可是真正疗效好的也不多。多么希望有更多的青蒿素一类中药问世.......但是我相信随着药物市场的不断发展，中国一定会研制出属于自己的有知识产权的新药的！
七楼：我的教授从事新药研发工作已有四十几年了。谈起国内目前的药研状况他感慨良多：“目前国内新药研发的状况总体来说不太好，原因就在于针对于新药研发的投入很少，远远满足不了实际需求。不仅国家在这方面的投入比较少，就是国内的制药企业的投入也不多。因为新药研发是一项长线投入，风险很大，企业对此都比较忌讳，他们更倾向于上一些短平快的项目。”
更主要的是国家在新药研发的投入上，常常会发生“资金倒置”的情况，这一点廖教授深有体会。他说，1993年他们刚刚开始搞爱普列特的时候只得到了lO万元的项目唐动费，这些钱对于一个一类新药研发项目来说可谓杯水车薪，资金不足成为他们当时最感头痛的问题。1995年5月，他们完成了临床前的全部药学、药理与毒理的研究， 1996年又先后被批准进入I、Ⅱ期临床研究，同年国家科委、原国家医药管理局批准将爱普列特的开发研究列为“九五”国家重点科技攻关专题，并拨给他们60万元的科研经费；1997年1月江苏省科委又将该项目批准列为江苏省“九五”重大科技攻关项目，拨款120万元。根据攻关任务目标，在产学研三方共同努力下，1999~s月，廖教授和他的科研组完成了I、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，并获得原国家药品监督管理局颁发的原料药及片剂一类新药证书与生产批件。由于此时新药爱普列特的研发已经取得成功，在与廖教授一起合作的江苏扬州制药厂准备上马该项目(被定为国家高新技术产业发展工程项目)的时候，国家才一次性投入1800万元。对此，廖教授认为，新药研发是一个接力项目，最关键的就是前几棒，只有前面的工作做好了才有可能出成果。而我们国家却在出成果的时候才投入大量的配套资金，这种研发投入“资金倒置”的问题，对研发的影响不可小觑。
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